A VIZSGÁLATI MÓDSZER ELVE:
A vizsgálandó anyagot egyetlen dózisban kell alkalmazni a kísérleti állat bőrén; a vizsgált állat nem kezeltbőrfelületei szolgálnak kontrollként. Az irritáció/korrózió mértékét meghatározott időközönként kellellenőrizni és értékelni, továbbá a hatások teljes kiértékelése érdekében részletesebben is ismertetni. Avizsgálat időtartamának elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy meg lehessen határozni a megfigyelt hatásokvisszafordíthatóságát vagy visszafordíthatatlanságát.
AZ ÁLLATOK ELŐKÉSZÍTÉSE:
A vizsgálat előtt körülbelül 24 órával el kell távolítani az állat szőrzetét úgy, hogy teljesen le kell nyírni az állattörzsének dorzális területét. Vigyázni kell arra, hogy eközben ne dörzsöljék ki az állat bőrét, és csak olyanállatokat szabad alkalmazni, amelyek bőre ép és egészséges.
A VIZSGÁLANDÓ ANYAG ALKALMAZÁSA:
A vizsgálandó anyagot egy kis (körülbelül 6 cm2-es) bőrterületre kell kijuttatni, majd egy géztapasszal le kelltakarni, és nem irritáló ragasztószalaggal kell a helyén rögzíteni. Olyan esetekben, amikor a közvetlenalkalmazás nem megoldható (pl. folyadékok vagy egyes masszák esetében), a vizsgálandó anyagot először agéztapaszra kell felvinni, és azután azt kell a bőrre tenni. Az expozíciós idő tartamára a tapaszt lazán kell abőrre rögzíteni egy megfelelő félig záró kötés alkalmazásával. Amennyiben a vizsgálandó anyagot a tapaszraviszik fel, úgy kell a bőrre rögzíteni, hogy megfelelő legyen a kontaktus, és az anyag egyenletesen oszoljon el abőrön. Gondoskodni kell arról, hogy az állat ne férjen hozzá a tapaszhoz és ne nyelje le vagy lélegezze be avizsgálandó anyagot.A folyékony vizsgálandó anyagokat általában hígítatlanul kell alkalmazni. Szilárd anyagok vizsgálatakor(amelyeket szükség esetén porrá lehet őrölni) a vizsgálandó anyagot a lehető legkisebb, de a bőrrel valómegfelelő kontaktus biztosításához elegendő mennyiségű vízzel (vagy ha szükséges, más megfelelővivőanyaggal) meg kell nedvesíteni. Ha víztől eltérő vivőanyagot alkalmaznak, a vivőanyag legfeljebb minimálismértékben befolyásolhatja a vizsgálandó anyag által gyakorolt irritáló hatást.Ha megoldható, az általában 4 órás expozíciós idő végén az adott esetben megmaradt vizsgálandó anyagotvízzel vagy más megfelelő oldószerrel el kell távolítani, de vigyázni kell arra, hogy ezzel ne legyenek hatással ameglévő válaszreakciókra vagy a felhám épségére.
MEGFIGYELÉSI IDŐSZAK:
A megfigyelési időszak hosszát úgy kell megválasztani, hogy elegendő legyen a megfigyelt hatások viszszafordíthatóságánakteljes kiértékelésére. A vizsgálatot azonban azonnal meg kell szakítani, ha az állat tartósansúlyos fájdalom vagy szorongás jeleit mutatja. A hatások visszafordíthatóságának meghatározásához azállatokat a tapaszok eltávolítása után legfeljebb 14 napig meg kell figyelni. Ha a visszafordíthatóság a 14 naposidőszak vége előtt bebizonyosodik, a kísérletet ekkor kell befejezni.
AZ EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSE:
A bőrirritációs pontszámokat a léziók jellegével és súlyosságával, illetve visszafordíthatóságával vagy viszszafordíthatatlanságávalösszefüggésben kell értékelni. Az egyes pontszámok nem jelentenek abszolút normátegy anyag irritációs tulajdonságai tekintetében, mivel a vizsgálandó anyag egyéb hatásait is értékelni kell. Azegyes pontszámokat ehelyett referenciaértékeknek kell tekinteni, amelyeket a vizsgálat során tett összes egyébmegfigyeléssel együttesen kell értékelni. Az irritációs válaszok értékelésekor figyelembe kell venni a bőrléziók visszafordíthatóságát. Ha az olyanválaszok, mint a szőrhiány (korlátozott területen), kóros elszarusodás (hiperkeratózis), a szövetszaporodás(hiperplázia) vagy a hámlás a 14 napos megfigyelési időszak végére sem múlnak el, a vizsgálandó anyagotirritálónak kell tekinteni.
A vizsgálat pontos részleteiről ebben a dokumentumban olvashat:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:142:0001:0739:HU:PDF